Прививка от ротавирусной инфекции

Детально

Ротарикс – жидкая живая моновалентная вакцинааттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро. Ротарикс рекомендован для профилактики ротавирусной инфекции. В клинических изучениях, проведённых в 23 государствах Европы,Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев взяли вакцину Ротарикс, а 1006 младенцев взяли плацебо в соответствии с различными графиками вакцинации (2мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес. 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ? 20 единиц/мл (согласно данным иммуноферментного анализа) по окончании введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, по окончании применения плацебо уровни антител составили от 0%до 17,1%. В изучении у детей с ВИЧ-заразой вакцина Ротарикс была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный промежуток 95%). Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится примерно на 7-й сутки по окончании вакцинации и продолжается в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого посредством ИФА, обнаруживаются примерно в 50% стула по окончании введения первой дозы и в 4% по окончании введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов продемонстрировали положительный итог.

форма выпуска

Суспензия для приема вовнутрь, 1.5 мл/1 доза в полиэтиленовой тубе.

1 доза (1,5 мл) содержит:

Живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не меньше 106 ТЦД50

  • сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная

показания

Профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (к примеру G2, G3, G4, G9).

Вакцина Ротарикс предназначена лишь для перорального применения.

Вакцину Ротарикс ни за что нельзя вводить в форме инъекции!

Нет ограничений по потреблению ребенком грудного возраста пищи либо жидкости, включая грудное молоко, как до, так и по окончании вакцинации.

Данных, каковые бы доказали, что грудное вскармливание может снизить эффективность вакцины Ротарикс, нет.

Исходя из этого в период проведения вакцинации возможно продолжать кормление грудью.

Метод применения и дозы:

Дозирование: курс вакцинации складывается из 2 доз.

Первую дозу возможно использовать у детей в возрасте с 6 нед.

Промежуток между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не меньше 4 нед.

Курс вакцинации направляться завершить до успехи ребенком возраста 24 нед.

Согласно данным клинических изучений срыгивание либо сплевывание при применении вакцины наблюдалось весьма редко, и в таких случаях вторичная доза не вводилась. Но, в случае если ребенок грудного возраста срыгнул либо сплюнул практически всю дозу, возможно однократно заменить эту дозу на протяжении данной же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, дабы дети грудного возраста, взявшие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию данной же вакциной.

Побочные эффекты:

В11 плацебо-контролируемых клинических изучениях применили около 77 800 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка примерно у 40 200 детей грудного возраста.

В 4 клинических изучениях 1930 детям грудного возраста введено примерно 3800 доз вакцины Ротарикс в форме пероральной суспензии.

Согласно данным этих изучений профиль безопасности и реактогенности жидкой формы вакцины был сопоставим с таковым для вакцины в форме лиофилизированного порошка.В 2 клинических изучениях (Финляндия) Ротарикс в форме лиофилизированного порошка использовался самостоятельно (назначение других простых педиатрических вакцин происходило по графику).

Частота и тяжесть диареи, рвоты, анорексии, лихорадки и раздражительности не отличались в группе, вакцинированной Ротарикс, если сравнивать с группой, получавшей плацебо.

Не отмечено увеличения частоты и тяжести этих реакций и по окончании применения 2-й дозы.

В других 9 клинических изучениях (Европа, Канада, США, Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) Ротарикс использовался с простыми педиатрическими вакцинами.

Побочные реакции в данной группе были подобны таковым в группе, получавшей простые педиатрические вакцины и плацебо.

Клинические проявления вероятных побочных реакций при применении вакцины Ротарикс были распределены по органам и системам и по частоте происхождения: частенько (?10%), довольно часто (?1% и 10%), нечасто (?0,1% и 1%), редко (?0,01% и 0,1%), весьма редко (0,01%).

Инфекции и инвазии: редко — инфекции верхних дыхательных путей.

Психические расстройства: частенько — повышенная возбудимость; нечасто — плач, нарушение сна.

Со стороны ЦНС: нечасто — сонливость.

Со стороны дыхательной системы: редко — осиплость голоса, ринорея.

Со стороны ЖКТ: частенько — утрата аппетита; довольно часто — диарея, рвота, метеоризм, боль в животе, срыгивание пищи; редко — запор.

Прививка от ротавирусной инфекции

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — судороги.

Прививка от ротавирусной инфекции

Неспециализированные и местные реакции: довольно часто — лихорадка, утомляемость.

Риск происхождения инвагинации оценен в громадном клиническом изучении по безопасности применения данной вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 больных. Согласно данным этого изучения не распознано увеличения риска происхождения инвагинации в группе больных, иммунизированных вакциной Ротарикс.

Противопоказания

Установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс по окончании прошлого применения

Неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (к примеру дивертикул Меккеля), что возможно предпосылкой развития кишечной инвагинации

При проведении иммунизации в Украине в отношении противопоказаний кроме этого направляться руководствоваться действующими распоряжениями МЗ Украины.

Сотрудничество с другими лекарствами и алкоголем:

Вакцину Ротарикс возможно использовать в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая:

Гексавалентную вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и болезней, вызванных Haemophilus influenzae типа b

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС)

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС

Вакцину для профилактики болезней, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиб)

Инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (ИПВ)

Вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ)

Конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики болезней, вызванных менингококком серогруппы C

Данные исследований продемонстрировали, что одновременное введение этих вакцин не воздействовало на их иммуногенность и безопасность.

Сочетанное использование препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Не смотря на то, что сочетанное использование ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.

Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особенные указания

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией направляться изучить анамнез ребенка и провести осмотр (особенно тогда, в то время, когда уже вакцинация проводилась и, быть может,имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, использование Ротарикс должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, не есть противопоказанием для вакцинации.

Использование Ротарикс должно быть отложено у детей страдающих диареей либо рвотой на 1 месяц по окончании полного выздоровления.

Использование Ротарикс у детей с неоперированным врожденным пороком желудочно-кишечного тракта может привести к кишечной непроходимости.

При контактах с сравнительно не так давно вакцинированными против рота вируснойинфекции направляться выполнять личную гигиену (к примеру, мыть руки по окончании замены детских подгузников).

Данные, полученные у 140 недоношенный детей, говорят о том, что Ротарикс возможно использовать у них, но уровень клинической защиты остается малоизвестным.

Как и в случае с каждый вакциной, нельзя исключить отсутствие протективного иммунного ответа у всех привитых.

Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного патогенными микробами, хорошими от ротавируса.

Ротарикс никогда нельзя вводить парентерально.

Беременность и лактация

Ротарикс не рекомендован для применения у взрослых.

Не существует никаких доказательств, разрешающих высказать предположение, что кормление грудью способно ослабить иммунную защиту против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированную Ротариксом.

Так, своевременно курса вакцинации возможно кормить ребенка грудью.

Влияние на свойство руководить транспортными средствами и другими механизмами

Условия хранения и срок годности:

Хранить при температуре от +2 ?С до +8 ?С. Не замораживать!

Прививка от ротавирусной инфекции

Хранить в уникальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортировать при температуре от +2 ?С до +8 ?С.

Допускается транспортирование при температуре +37 ?С не более 7 дней либо при температуре +25?С не более одного месяца.

Вам это понравится:

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *